|
|
1.盐酸毛果芸香碱滴眼液 (雙眼用藥，每只眼睛一滴，逐日一次，建议上午用藥，持续用藥24（-1，+3）周)
比照组
1.盐酸毛果芸香碱滴眼液摹拟剂 (雙眼用藥，每只眼睛一滴，逐日一次，建议上午用藥，持续用藥24（-1，+3）周)
【老花眼】評價盐酸毛果芸香碱滴眼液醫治老視的有用性和平安性的多中間、随机、雙盲、抚慰剂比照的III期临床钻研
項目分期：III期
醫治疾病基因靶點：老花眼
给藥方法：滴眼液
出院记實、門诊记實、入院记實、病案病理陈述、免疫學病理陈述、活檢切片(未染色白片)、核磁陈述、PET/CT超声查補腎中藥,抄、CT心脏彩色B超、血生化、血通例、凝血功效、肿瘤標记物、沾染病查抄、甲状腺功效、肝DNA查抄、用藥凭證藥盒。
毛果芸香碱是一种胆碱能毒蕈碱受體冲动剂，能激活位于虹膜括约肌,和纤毛肌等腻滑肌的毒蕈碱受體使虹膜括约肌紧缩，使瞳孔紧缩以提高近、中目力，同時連结瞳孔對光的一些反响。原研在美國展開的两項為期30天的随机、雙盲、溶媒比照钻研(GEMINI1和GEMINI2)中，工具為375例老視患者。5%患者陈述的最多見不良反响為头痛和结膜充血。1-5%的患者陈述的眼部不良反响為視物模胡、眼痛、目力侵害、眼刺激和堕泪增长。
1. 性别：男女皆可；
2. 春秋：40周岁及以上（包含40周岁）；
3. 受試者主诉目力不良影响冰壺桌遊套裝,正常糊口，且挑选時美國國度眼科钻研所視功效問卷（NEI VFQ，详見附件2）中主問卷第5~7題、可选附加問題附录--近視份量表第A3~A5題中最少1題分数≥3分（中等影响）；
4. 明显驗光成果為球镜-4.00 D至+2.00 D（包括-4.00 D和+2.00 D），柱镜≤±2.00 D；两只眼睛，每只眼睛的光亮下高比拟度BCDVA均≥20/25；
5. 两只眼睛，每只眼睛的中心視觉、高比拟度DCNVA范畴均為20/40(J3)至20/100(J10)；
6. 两只眼睛，每只眼睛的光亮下高比拟度DCNVA均≥20/40(J3＋)；
7. 光亮下雙眼瞳孔直径均＜8 妹妹；
8. 受試者充實领會實驗目標、性子、法子和可能產生的不良反响，志愿作為受試者，并在任何钻研步伐起头前签订知情赞成书。
1) 没法节制的體系性疾病者，或現有肝、肾、消化道、内排泄體系、心脑血管體系、神经體系、代谢體系、血液體系、呼吸體系及本身免疫體系等紧张疾病状况，且由钻研者断定不口紅雨衣,合适入组者；
2) 挑选前3個月内接管過眼科手術，或规划在钻研時代举行眼科手術，或凡接管過會影响藥物吸取、散布、代谢、分泌手術的受試者，如白内障手術史、角膜移植手術史、放射状角膜切開術史或任何人工晶状體手術史；
3) 過敏：既往對盐酸毛果芸香碱及辅猜中任何成份過敏者，或對其他胆碱能藥物過敏者；
4) 當前单眼或雙眼利用@临%11U6F%時或永%Zts47%恒@泪小點栓或泪小點灼烧術史；
5) 存在钻研者認為影响受試者平安或療效評價的眼部疾病者，如葡萄膜炎、視網膜離開者；
6) 既往确诊有重度干眼病或挑选時诊断為重度干眼病者（界說為裂隙灯生物显微镜查抄角膜毁伤范畴2個象限及以上和（或）角膜荧光染色點≥30個，泪膜决裂時候（BUT）<2 s）；
7) 有可能影响目力的任何一只眼的角膜异样者（包含圆锥角膜、角膜瘢痕、Fuchs内皮養分不良等）；
8) 浅前房（＜1/4CT），既往有闭角型青光眼病史，或既往有虹膜切開術病史者；
9) 挑选時有虹膜外伤史，Adie强直瞳沙發,孔，肆意一只眼瞳孔外形异样
10) 現有任何类型的青光眼或法眼压症，或挑选期眼压查抄＞21妹妹Hg，经钻研者综合評估認為不合适加入者；
11) 挑选前2周利用過可能對眼視觉功效或光學特征發生重大影响的藥物者，如存在潜伏眼部副感化的全身藥物，包含托吡酯、羟氯喹、乙胺丁醇、磷酸二酯酶5按捺剂（西地那非、伐地那非、他达拉非）或他莫昔芬；存在潜伏瞳孔调理感化的眼用、全身或鼻内抗胆碱能藥和α-肾上腺素受體冲动剂，包含羟甲唑啉、毛果芸香碱、四氢唑啉、苯肾上腺素、萘唑啉、环喷托酯（用于散瞳驗光除外）、托吡卡胺（用于散瞳驗光除外）、阿托品、β-受體阻滞剂或抗组胺藥；全身用的马普替林、三环类抗抑郁藥阿米替林、抗精力病藥硫利达嗪、抗帕金森藥苯海索等；
12) 挑选前3個月内服用過任何临床實驗用藥物者或挑选前1個月内利用過任何临床實驗用器械者；
13) 怀胎、哺乳期主妇或规划有身的育龄期女性（界說為未绝经或绝经不满1年且未手術绝育的女性）；
14) 钻研者認為因其它缘由不合适加入本實驗者。
1.免费醫治及查抄:免费利用實驗藥物及相干查抄
2.交通补助:300元/次到院交通补助，共6次，一共1800元
3.误工费补助:共计抵偿1700元误工费补助
钻研中間
江苏、浙江、上海、四川、湖北、河北、 |
|
發表於 2025-3-11 22:00:14
收藏